CASO “NUTRICOMP ADN”: RESPONSABILIDADES PENALES Y CIVILES PARA MÉDICOS, HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS, QUE LO PRESCRIBIERON

Rodolfo J. Novakovic, Ingeniero Físico, Consultor; Mitrovic & Asociados
E-Mail: rodolfonovakovic@gmail.com





Figura: foto que compara dos bebidas lácteas: Ensure (a la izquierda) muestra una buena estabilidad de la mezcla luego de ser reconstituida con agua; Nutricomp ADN Fibra (a la derecha) Lote 070507-B, libera mal olor, alteraciones organolépticas, provocando efectos de toxicidad en consumidor. Analizado en laboratorios Gene Scan GmbH, la muestra de Nutricomp ADN revela que todos los minerales, incluido el Potasio, están presentes conforme a su etiquetado. Este lote de Nutricomp ADN fue filmado y fotografiado por Gustavo Villarrubia Sburlatti, miembro del Programa Contacto de Canal 13, durante el mes de julio de 2008.

I.- Introducción

El hecho de haber administrado un Alimento de Uso Médico (AUM), como lo fue Nutricomp ADN, sin que éste tuviese las autorizaciones y registros otorgados por el Instituto de Salud Pública, y como si fuese un mero Suplemento Alimenticio, olvidando en abierta negligencia el que ambos productos se rigen por distintos Reglamentos del Ministerio de Salud, hace que los médicos, autores de estos hechos, puedan quedar sujetos a distintos tipos de responsabilidad, cada una de las cuales tendrá un régimen legal específico. En primer lugar, la responsabilidad penal por "negligencia culpable" prevista en el artículo 491 del Código Penal. En segundo orden, la responsabilidad civil, ya sea de manera concurrente o autónoma al ilícito penal. A través de aquella, la víctima busca una reparación pecuniaria al daño ocasionado. En tercer lugar, cuando la negligencia médica acaece en un hospital público, corresponderá aplicar la responsabilidad administrativa del respectivo Servicio de Salud. Esta responsabilidad, según dispone el artículo 38 de la citada Ley, se basa en la "falta de servicio", expresión que, para este caso, se entiende como objetiva, pues es fácil advertir la existencia de una negligencia [1].

En primer lugar, todo médico o facultativo, antes de haber prescrito un AUM como Nutricomp ADN, debió considerar si el producto en cuestión se regía por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, RSNCPF, o bien por el Reglamento Sanitario de los Alimentos, RSA. Los directores de los hospitales públicos debieron haberse cerciorado de la existencia de Registros Sanitarios emitidos por el Instituto de Salud Pública, así como los documentos que respaldan su prescripción. En este sentido los Directores Médicos de cada entidad hospitalaria, clínica o consultorio, debieron considerar que un Alimento de Uso Médico, que adquiere Propiedades Terapéuticas de conformidad al Art. 98 del Código Sanitario y Art. 4 del marco legal que seguidamente se menciona, se rige por el Decreto N°1876 de 1995 del Ministerio de Salud. En efecto, el artículo 98 del Código Sanitario y el artículo 4°, letra c) del Dto. 1876 ya nombrado, define un Alimento de Uso Médico, AUM, como “aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquiere Propiedades Terapéuticas”.

Ambos reglamentos, el que rige a los Productos Farmacéuticos y AUM como el que rige a los alimentos en general y a los Alimentos para Regímenes Especiales, poseen una vigencia de más de tres décadas, por lo que presumiéndose conocida toda ley chilena, constituye una negligencia inexcusable el hecho que durante 24 años los facultativos, directores de hospitales públicos y de clínicas privadas hayan prescrito, entre pacientes de todos los rangos etarios, un AUM que nunca cumplió con los requisitos mínimos para ser elaborado, distribuido o expendido. En efecto, en el año 1984, y luego de dos años de efectuar “pruebas de control” en pacientes sometidos a estudio en el Hospital San Juan de Dios, y en un esfuerzo conjunto entre el Hospital Clínico de la PUC, el Hospital San Juan de Dios, y las empresas Loncoleche S.A., Watt´s S.A., B. Braun Melsungen AG, Dimasa, Davis S.A., y B. Braun Medical, se puso a disposición del mercado nacional (y posteriormente del internacional) la línea de Alimentos de Uso Médico denominado Nutricomp ADN. Dicha calificación o definición fue dada por las propias empresas elaboradoras y por la empresa dueña de la marca, B. Braun Melsungen AG, quedando el producto bajo la responsabilidad del ISP, quien nunca le otorgó Registro Sanitario ISP, sin el cual dicho AUM no debió haber sido distribuido ni prescrito en los hospitales, clínicas, ni vendido en farmacias ni en otro centro de venta.

Así, dada la referida definición de Nutricomp ADN, más parecido a un fármaco, los médicos debieron guiarse entonces, dentro de la toma de decisiones en medicina clínica, por los denominados Principios de Farmacología Clínica. Ello porque dicho AUM fue administrado precisamente a personas no sanas, es decir, a pacientes que padecen de alguna patología o de alguna enfermedad de base.

II.- Principios de Farmacología Clínica para un AUM

Dado que la diferencia entre un remedio y un veneno está en la dosis o posología, es importante tener presente que los resultados de la Farmacoterapia varían enormemente entre un paciente y otro. Y aunque muchos médicos dicen que esta variabilidad es impredecible, en realidad no lo es. Por ello es importante que todo médico o facultativo considere los principios de la farmacología clínica para lograr un uso innocuo y óptimo de los Fármacos y/o AUM, tanto existentes como de los nuevos.

Los AUM interactúan con moléculas específicas para producir tanto efectos beneficiosos como adversos. La sucesión de fenómenos que media entre la administración de un AUM y la aparición de sus efectos en el organismo de un paciente se divide en dos componentes importantes [2]:

A.- FARMACOCINÉTICA: que considera los fenómenos de definen la llegada del medicamento a las moléculas con las que interactúa y su separación de ellas. Esta fase considera una descripción de la relación entre concentraciones del AUM y tiempos implicados.

B.- FARMACODINÁMICA: abarca los fenómenos que determinan la variabilidad de las acciones medicamentosas a pesar de que exista equivalencia en la llegada del principio farmacológico en sitios en que ejercerá su efecto. Así esta fase considera la relación entre concentraciones de medicamento y el efecto producido.

Por tanto, los dos objetivos importantes de la Farmacología Clínica son los siguientes:

a).- Describir las condiciones en que varían las acciones del AUM de un sujeto a otro.
b).- Conocer los mecanismos que explican dicha variabilidad, para mejorar el tratamiento con el AUM disponible y también esclarecer los mecanismos de nuevos AUM que pudieran ser eficaces para tratar ciertas enfermedades en el ser humano.

La responsabilidad del médico en la administración de los AUM es tal que la literatura considera que es la interacción personal del paciente con su médico u otros profesionales de la salud lo que primero permite identificar una variabilidad poco usual en las acciones farmacológicas. Por ello, y para mejorar la seguridad de los AUM, es fundamental que todo médico esté siempre alerta a la aparición de respuestas farmacológicas insólitas.

Desde hace décadas que se han venido advirtiendo respuestas medicamentosas poco habituales en algunas familias, lo cual ha definido el campo de la Farmacogenética. Hoy, como es evidente la presencia de polimorfismos frecuentes en el genoma humano, la medicina moderna ha reinterpretado los mecanismos descriptivos de la variabilidad de la acción farmacológica, debido a un Fármaco o AUM, como una consecuencia de ciertos polimorfismos del ADN humano, para diferentes individuos. Este planteamiento ha definido el campo de la FARMACOGENÓMICA, el cual permite a los médicos y facultativos integrar los conocimientos moleculares de las enfermedades de base con la constitución genómica de la persona, para así prescribir tratamientos personalizados, muy eficaces y seguros.

En la Farmacoterapia se sabe que la administración de ciertos AUM o Fármacos acompañan la aparición de algunas reacciones adversas, y se las identifica nada más al comenzar el uso clínico de dicho AUM. En cambio, otras reacciones adversas graves pueden ser lo suficientemente raras como para no ser detectadas sino hasta muchos años después de haberse generalizados el empleo de un Alimento de Uso Médico, AUM. A pesar de todo, aún hoy no se ha resuelto satisfactoriamente el problema de cómo identificar los efectos adversos que son raros pero graves. Por ello, como principal estrategia es conocer muy bien los estudios y autorizaciones emitidas por los Organismos de Salud, la ampliación de conocimientos sobre las bases moleculares y genéticas de la variabilidad de las acciones medicamentosas, así como una expansión de los mecanismos de vigilancia posteriores a la comercialización de un AUM. A pesar de todo, ninguna de estas estrategias ha sido totalmente eficaz, por lo que los médicos y profesionales de la salud han de permanecer constantemente alerta ante la posibilidad de que síntomas poco usuales estén relacionados con los Alimentos de Uso Médico administrados a los pacientes, o bien la combinación de fármacos y AUM, que los enfermos reciben.

Los efectos beneficiosos de los Alimentos de Uso Médico pueden estar acompañados de riesgos inexorables que den origen a reacciones adversas. La morbilidad y la mortalidad provocadas por dichas reacciones adversas pueden ocasionar los denominados “problemas diagnósticos”, ya que pueden afectar a cualquier órgano y sistema del paciente, y ser erróneamente considerados dichos síntomas –por el médico- como signos propios de la enfermedad primaria. Es decir, que el AUM provoque síntomas en el paciente que el médico inicialmente interpreta erróneamente como manifestaciones clínicas propias de su enfermedad de base, como sucedió con el alimento enteral Nutricomp ADN.

Por ello, antes de la aprobación normativa y la autorización de distribución de un AUM, deberá éste ser sometido a prueba en pacientes que a menudo no estén tan enfermos como los que recibirán el producto con fines terapéuticos, y que poseen menos enfermedades concurrentes que éstos. Ante el número relativamente pequeño de individuos estudiados en investigaciones clínicas y la naturaleza escogida de los mismos, quizá no se identifiquen inicialmente efectos adversos raros u ocasionales antes de que se apruebe el uso del producto. Es por ello que los médicos deben tener cautela al recetar y administrar AUM nuevos o con nuevas formulaciones, y deben estar alerta en busca de reacciones adversas que antes no se habían detectado. Entre las reacciones adversas que los médicos pueden encontrar tenemos, por ejemplo, arritmias, anormalidades en la sangre, hepatitis, desequilibrios ácido-base, disfunciones renales, etc.

Hoy se sabe que, por cada hospitalización, el paciente recibe junto a un AUM una media de 10 fármacos diferentes. Cuanto mas graves estén, más fármacos reciben con lo cual aumentará la probabilidad de reacciones adversas. Estadísticamente se sabe que si un paciente hospitalizado recibe menos de 6 productos diferentes, la probabilidad de una reacción adversa será de aproximadamente un 5%. Pero, si el paciente recibe más de 15 fármacos, la probabilidad de sufrir efectos adversos excede el 40%; mientras que en pacientes enfermos ambulatorios los efectos adversos aparecen sobre un 20%.

III.- Resultados para proceder con un AUM

Por todo lo anteriormente expuesto, los médicos, y en especial, los directores de cada centro hospitalario y clínico, deberán considerar lo siguiente, referente a cualquier AUM o Fármaco, que administren a un paciente:

1.- Que el AUM cuente con las Resoluciones Sanitarias emitidas por el Instituto de Salud Pública (Número de Registro ISP), y que existan los certificados y estudios suficientemente acreditados en pacientes de control.

2.- Que las modificaciones en la formulación de un AUM y/o de sus componentes estén debidamente estudiados y acreditados por el ISP; acompañándose los estudios en “grupos de control”.

3.- Que dadas las reacciones adversas, y considerando que los AUM se prescriben a personas con enfermedades de base, los médicos deben considerar que en todo paciente hospitalizado se deberá controlar –entre otros exámenes y test- Electrolitos Plasmáticos (ELP) y Gasometrías al menos una vez al día; mientras que en pacientes ambulatorios, el control de ELP y de Gasometrías deberá efectuarse a lo menos una vez cada 10 ó 12 días.

4.- Que dada la administración de un AUM, el médico deberá considerar además el número de otros fármacos y medicamentos que paralelamente se le administran a un paciente con patologías o enfermedades de base. Así, el facultativo debe establecer si las reacciones adversas se deben en verdad a dichas patologías iniciales o bien si corresponden a efectos secundarios provocados por la administración del AUM.

IV.- Conclusiones

Dadas las consideraciones de hecho y jurídicas expuestas, es posible concluir lo siguiente –respecto de la responsabilidad que al médico y a los directores médicos de clínicas y hospitales públicos les cabe en la administración de un AUM que no contaba con las autorizaciones para ser expendido-:

1.- Los facultativos y directores deberán responder por haber administrado un AUM dentro de una conducta autorizada por la ley, pero que con ella causaron un detrimento patrimonial en la salud del paciente que debe ser reparado, esto es, existe una responsabilidad objetiva “stricto sensu”. Etimológicamente “responsable” significa el “que responde”, por lo que la idea de “reparación” implica que el daño causado deberá ser soportado por el médico o por quien jerárquicamente fue el autor de dicho suministro, y no por la víctima misma, quien confió que Nutricomp ADN era un producto que cumplía con todos los estándares ordenados por la ley [4].

2.- Los médicos y profesionales del área de la salud relacionados, además son responsables objetivamente por el Riesgo Creado [3]. En efecto, cuando una persona hace uso de mecanismos, remedios, instrumental médico, o como en este caso, un Alimento de Uso Médico regido por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, por la naturaleza e ingredientes activos que contenga este producto o por otras causas análogas, quienes lo manipulen o actúen como sus tenedores estarán obligados a responder del daño que estos AUM causen, aunque no obren ilícitamente, a no ser que se demuestre que el daño fue provocado por culpa o negligencia inexcusable de la víctima. En el caso de Nutricomp ADN, a las víctimas se administró un AUM que nunca contó con las autorizaciones del ISP, que se exportó como un producto de contrabando, y en el que se modificaron su formulación sin tener las autorizaciones previas; hechos que fueron en todo momento conocidos por los facultativos de la salud, razón por la cual deben responder civilmente de conformidad a la doctrina que expone la Teoría del Riesgo Creado.

3.- Que los médicos y facultativos de clínicas privadas y hospitales públicos arriesgan ser formalizados de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 491 inciso 1° del Código Penal, que sanciona la conducta del médico, cirujano, farmacéutico, etc., que causaren mal a las personas por “negligencia culpable” en el desempeño de su profesión. Las penas que arriesgan son reclusión o relegación menores en sus grados mínimos a medios, cuando el delito importare crimen; o bien, con reclusión y relegación menores en sus grados mínimos o multa de 11 a 20 UTM, cuando importare simple delito.

4.- Por otro lado, los médicos que hayan administrado Nutricomp ADN en dependencias y hospitales públicos del país, arriesgan se les aplique el Artículo 38 de la ley del Responsabilidad Administrativa del Servicio de Salud, Ley 19.966 de 2004 –conocida como la “Ley del Auge”- por la causal de “falta de servicio”, expresión que ha sido entendida como una responsabilidad objetiva [1], como se aplicaría en este caso, pues es fácil advertir la existencia de una Negligencia al suministrar un AUM como si se tratase de un Suplemento Alimenticio, y por expender un AUM que no cuenta con las autorizaciones correspondientes para su elaboración.

5.- Que los médicos, en cuyos pacientes le fueron diagnosticados –principalmente en base a los informes periciales del Dr. Oscar Paris Mancilla- cuadros de Hipokalemia con causal de muerte o riesgo de muerte, lo cual implica que los profesionales no efectuaron los exámenes de Gasometrías y Control de Electrolitos Plasmáticos (ELP) periódicos, arriesgan también las penas y multas contempladas en el Artículo 491 inciso 1°. En estos casos los médicos habrían demostrado la comisión de un acto médico apartado de su “lex artis”: administrar un AUM no autorizado como apto para el consumo humano, y no haber controlado periódicamente los ELP ni haber practicado las Gasometrías de rigor en pacientes precisamente diagnosticados con enfermedades asociadas o patologías de base.

6.- Que la ley establece que un médico debe responder cuando su conducta se califica de culpable, teniendo en cuenta que los médicos tienen “obligaciones de medios” y no de “resultados”, puesto que comprometen hacer todo lo posible para lograr una curación, no pudiendo asegurar un resultado específico. Empero, la administración – a un paciente con patologías asociadas- de un AUM con “propiedades terapéuticas” (Artículo 4° letra c) Decreto 1876 de 1995 del Minsal) como Nutricomp ADN que no cumple con la ley, y en el que al mismo tiempo no realiza los exámenes de control (ELP y Gasometrías) que su “lex artis” señala, demuestra una abierta negligencia inexcusable de su parte, de modo que deberá responder civil y penalmente ante la ley, reparando a la victima o a su familia en la forma que un Juez Civil dictamine.

7.- Los daños por “negligencias médicas” no se diferencian de hipótesis generales de responsabilidad civil, debiendo distinguirse entre daños materiales y morales. Entre los daños materiales se distingue el daño emergente representativo de los gastos en que haya incurrido la víctima: costo de intervención, traslados, insumos, etc.; quedando el médico expuesto a indemnizar el lucro cesante que corresponde a los ingresos no percibidos por la víctima en razón de la negligencia. Por otro lado, el daño moral consiste en el dolor, pesar o angustia de la víctima. Pero no se agota en la manifestación, sino que comprende el daño estético, la pérdida de actividades recreativas o pérdida de capacidades fisiológicas. Los jueces a lo largo de Chile tienen formas de cuantificarlo sin criterios uniformes [1].

V.- Referencias

[1] “Responsabilidad Profesional Médica: Diagnóstico y Perspectivas”, Dr. en Derecho, Carlos Pizarro W., Facultad de Derecho de la Universidad Diego Portales. Revista Médica de Chile 2008.
[2] “Principios de Medicina Interna”, Dr. Harrison. Tomo I, Capítulo sobre Principios de Farmacología Clínica. 16ª Edición.
[3] “Derecho de las Obligaciones”, de Ernesto Gutiérrez y González, Editorial Porrúa 10ª Edición. México.
[4] “Teoría de las Obligaciones”, de Joaquín Martínez Alfaro, Editorial Porrúa, 9ª Edición. México.