Wednesday, January 05, 2011

"LECHE PURITA MAMA" Y "NUTRICOMP ADN": UN CASO DE TRATAMIENTOS LEGALES DESIGUALES PARA HECHOS IDÉNTICOS

EN LO PRINCIPAL: Solicita Reconsideración respecto a Informe N° 78064. PRIMER OTROSÍ: Solicita diligencias que se indica. SEGUNDO OTROSÍ: Acompaña documentos.

Señor Contralor General de la República (don Ramiro Mendoza Zúñiga)


Rodolfo J. Novakovic, de profesión Físico e Ingeniero Físico, domiciliado en calle Miraflores 312, Of. 806, comuna de Santiago, viene en solicitar Reconsideración respecto al Informe N°78.064, de fecha 24 de diciembre de 2010, emitido por la abogada doña Dorothy Pérez Gutiérrez, abogado jefe de la División de Auditoría Administrativa, conforme a las siguiente razón de hecho y derecho que paso a exponer:

1.- En primer lugar, es importante tener en cuenta el artículo “Effect of the dietary fat quality on insulin sensitivity”, publicado por el Dr. Erik Díaz Bustos, en la British Journal of Nutrition con fecha 8 de abril de 2008, en el que se establece la importancia de conocer del tipo y composición de los ácidos grasos que forman un aceite presente en la dieta, para así establecer alteraciones en el metabolismo lipídico entre los consumidores. En efecto, la calidad de las grasas y la respuesta insulínica entre los consumidores son patrones de vital importancia porque se relacionan con un rápido incremento en las enfermedades crónicas a nivel nutricional tales como obesidad, CVD y de la Diabetes Tipo 2. Por otro lado, los requerimientos de energía de una persona sana son totalmente diferentes de aquellos de una persona enferma, de modo que el grupo etario, el sexo, las patologías de base o enfermedades asociadas a un paciente, son cruciales a la hora de efectuar un cálculo de energía necesaria aportada por grasas, carbohidratos, proteínas, contenida en los alimentos, en los suplementos alimenticios, en los Alimentos para Regímenes Especiales, en los Alimentos de Uso Médico, etc. Así, por ejemplo, una persona que está subnutrida o desnutrida tenderá a presentar un marcado anabolismo de modo tal que el suministro de Suplementos Nutricionales presenta un riesgo de que la ganancia de aniones del intracelular (tales como fosfatos) provocará el ingreso del mineral Potasio al interior de la célula, disminuyendo la concentración del mismo fuera de la célula, lo que se traducirá en cuadros de baja de potasio en la sangre (Hipokalemia). Es decir, este movimiento de aniones y redistribuciones como la del potasio no se relaciona con que el mineral haya sido suministrado en bajas concentraciones, sino porque simplemente dicho mineral ingresará al interior celular, debido a la condición nutricional del paciente o del consumidor.

2.- La señora Dorothy Pérez expone, en párrafo 4° de la segunda página, que “el recurrente no aporta elementos suficientes para establecer el incumplimiento de las señaladas especificaciones”, por lo cual no cabría acoger mi reclamación. Sin embargo, de los propios antecedentes que constan en mis presentaciones anteriores, se acompaña copia del artículo científico publicado en la Revista Chilena de Nutrición Volumen 35, N°4, de diciembre de 2008 titulado “Desarrollo, Consumo y Aceptabilidad de una Bebida Láctea con DHA para Embarazadas y Nodrizas” (cuya copia en PDF se adjunta a esta presentación en CD que se acompaña), cuyos autores, entre otros, son el Dr. Eduardo Atalah Samur y el ingeniero agrónomo don Gastón Rosselot Pomes de la empresa Watt´s S.A., en donde se establece con toda claridad, en la segunda página en sección “Material y Métodos”, párrafo segundo, que Leche Purita Mamá “no contiene ni hierro ni cobre para reducir el riesgo de oxidación”. En efecto, dado que Purita Mamá contiene aceites Omega-3 que resultaron oxidarse (reaccionar) con ciertos minerales específicos, en este caso el Hierro (Fe) y el Cobre (Cu), tanto el Dr. Eduardo Atalah del Departamento de Nutrición de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile como el señor Gastón Rosselot Pomes de Watt´s S.A., determinaron extraer del producto ambos minerales, puesto que a los sesenta días de efectuar pruebas sensoriales por un panel de jueces expertos entrenados Leche Purita Mamá demostró un deterioro en su calidad, presentando alteraciones organolépticas que drásticamente redujeron la Vida Útil del producto; siendo la razón de dicho deterioro la presencia de Hierro y Cobre, elementos pro-oxidantes que reaccionaron fácilmente con los ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) que en este caso eran aportados por el DHA dado por aceites Omega-3. Si Leche Purita Mamá se elaborase con Hierro y Cobre en su fórmula, el resultado sería que las grasas o aceites del alimento se oxidarían provocando la aparición de subproductos que son letales y peligrosos para la salud. En efecto, cuando las grasas se oxidan tienden a formar peróxidos, cetonas y aldehídos que transforman al producto en un alimento deteriorado, adulterado, peligroso, nocivo y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias (dispuesto y sancionado en inciso 2° del Artículo 315° del Código Penal). Y entonces, si a la población se le entrega aceites (que aunque en si son beneficiosos) tienden a reaccionar, a oxidarse, o a descomponerse con determinados minerales, provocando la aparición de los subproductos nocivos, dicho alimento deteriorado puede incluso provocar la muerte (sancionado por el Artículo 317° del CP) entre los consumidores y principalmente entre los pacientes con patologías de base asociadas. Por lo tanto, si los fabricantes y distribuidores del alimento para regímenes especiales (DS 977-96 del Ministerio de Salud, Minsal) de nombre Leche Purita Mamá, no desean ser formalizados por fiscalía y por los tribunales de garantía chilenos por el artículo 315 en relación al artículo 317, ambos del Código Penal, por elaborar un alimento deteriorado, adulterado, peligroso, nocivo y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias, que pueden resultar con la muerte de los consumidores, entonces no pueden adicionar los minerales Hierro y Cobre a la fórmula que contiene aceites Omega-3. En otras palabras, o se sigue elaborando y vendiendo la antigua Leche Purita Fortificada con los antiguos aceites y con los minerales que la fortificaba (Hierro, Magnesio, Zinc, etc.), o bien se elabora Leche Purita Mamá con los nuevos aceites Omega-3 pero sin el Hierro y el Cobre, minerales que reaccionan y descomponen este aceite.

3.- La señora Dorothy Pérez Gutiérrez, en el párrafo tercero de la página 2, especifica que los análisis por espectrofotometría de absorción atómica según AOAC (no dice en qué laboratorio se efectuaron las mediciones) demostraron que el producto en cuestión sí contenía –entre otros minerales- la presencia de Hierro, y que éste cumplía con las DDR especificadas en la Resolución Exenta N° 393 de 2002 del Minisal. Si lo que dice la abogada subjefe es verídico, significa que Leche Purita Mamá, si bien cumple con lo dispuesto respecto a minerales en el Reglamento Sanitario de los Alimentos DS 977-96 y con la Res. Ex. 393, ambos del Minsal, no cumple con lo esencial del producto, que es evitar que las grasas se oxiden o descompongan, en este caso, por existir la presencia del mineral Hierro. En el paper científico, ya anteriormente mencionado, publicado en diciembre de 2008 por los señores Atalah Samur y Rosselot Pomes, se dan las razones de peso para evitar que la fórmula de Purita Mamá contenga minerales Hierro y Cobre, de modo que si por Resolución Exenta N° 2584 de 2009 se aprobó, entre las bases técnicas, que el Hierro se agregase en las cantidades que establece la DDR de la Res. Ex 393 del Minsal, estaríamos en presencia de un producto que pone en riesgo la salud de las madres embarazadas y nodrizas precisamente porque estarían recibiendo un alimento deteriorado, peligroso y nocivo, con abierto menoscabo en sus propiedades alimenticias (aplicándose las formas penales de los Artículos 315 en relación al 317 del CP), puesto que –como ya se dijo- este mineral reacciona fácilmente con el aceite Omega-3 que forma parte de Leche Purita, provocando alteraciones organolépticas en el producto, y provocando descompensaciones entre los consumidores dada la aparición de los subproductos nocivos (cetonas, aldehídos, y/o peróxidos). Por tanto, los elaboradores de Leche Purita Mamá se encontraron ante la siguiente disyuntiva si querían utilizar aceite Omega-3 dentro de la fórmula: o elaboraban el producto con todos los minerales que el RSA DS 977 y la Res. Ex 393 imponen, lo cual descompone el alimento, lo que conlleva la aplicación de las formas penales del 315 y 317 del CP, o bien, se “salvaban las grasas Omega-3”, siendo necesario la eliminación de los minerales Hierro y Cobre, aunque con dicha medida se incumpliera lo dispuesto en el DS 977-96 y la Res. Ex. 393 del Minsal. En efecto, desde fines del año 2009 y hasta la primera semana de septiembre de 2010 (mostrado en un reportaje de Canal 13) se presentaron diversas denuncias de personas que señalaban que Leche Purita Mamá presentaba separación de fases, mal olor y diversas otras alteraciones organolépticas en el producto, que hizo recordar las separaciones de fase, mal olor y descomposición prematura del alimento Nutricomp ADN. En el reportaje de Canal 13 de septiembre de 2010, se decía que las madres que consumían Leche Purita Mamá notaban la ranciedad y mal olor de las grasas, lo cual los fabricantes (Watt´s S.A. y la Universidad de Chile) no pudieron explicar. Empero, si consideramos lo expuesto por la abogada Dorothy Pérez Gutiérrez, quien señala en su Informe N°78.064 que en el 2009 Leche Purita Mamá resultó con contenido de Hierro de conformidad a lo especificado por la DDR de la Res. Ex. 393 del Minsal, ello explicaría el por qué se produce la descomposición prematura de dicho producto, considerado como un Alimento para Regímenes Especiales que se rige por el RSA DS 977-96 del Minsal.

4.- Similarmente, el producto Nutricomp ADN, considerado por el Ministerio de Salud, por el ISP, por el Seremi de Salud RM, y por el Ministerio Público, también como un Alimento para Regímenes Especiales, resultó también bajo en un mineral: el Potasio, el cual si bien es obligatorio conforme a la normativa del RSA DS 977-96, no es obligatorio como DDR de la Res. Ex 393 del Minsal. Y aunque los propios ejecutivos establecen que habría sido elaborado Nutricomp ADN sin mineral Potasio, por un error, lo cierto es que parece ser que dicho mineral fue extraído –análogamente al Hierro y Cobre desde Leche Purita Mamá- desde Nutricomp ADN, para evitar que las nuevas grasas MCT oils (elaboradas por la empresa alemana Cognis GmbH) se descompusieran o se oxidaran en presencia del Potasio. No obstante, para todas las autoridades no fue esencial conocer sobre la composición de las grasas de Nutricomp ADN (a pesar que el Registro de Marca N° 732.974 y los Contratos de Manufactura, entre Watt´s y B. Braun Medical, y sus antecesoras legales, lo definieron como Alimento de Uso Médico, que se rige por el Reglamento para Productos Farmacéuticos, DS 1876-95 del Minsal), sino que constituyó una prioridad única determinar que la elaboración de Nutricomp ADN con bajo Potasio constituiría –según todos ellos- un delito contra la Salud Pública aplicándosele a los fabricantes la forma penal del inciso 2° del Artículo 315° del Código Penal. Es decir, para las Autoridades de Salud la elaboración de un Alimento para Regímenes Especiales sin minerales constituiría un delito puesto que la ausencia de minerales transformaría al alimento en un producto adulterado, peligroso, nocivo, y con abierto menoscabo de sus propiedades alimenticias. Por tanto, para las Autoridades de Salud se entendería lo siguiente: “tanto si los minerales del producto están bajos o inexistentes en la fórmula, o bien, si las grasas reaccionan provocando mal olor, separación de fases, oxidaciones, ambos serían delitos contra la Salud Pública y les sería aplicable el Artículo 315° inciso 2° del CP”. Siguiendo esta lógica, y si se considera que tanto Leche Purita Mamá como Nutricomp ADN son Alimentos para Regímenes Especiales, en el que están bajos o sin determinados minerales, es lógico suponer que el tratamiento legal debiera ser el mismo, puesto que no se puede desconocer legislación vigente ni ley expresa ni tampoco se puede asignar tratamientos ni medidas legales o administrativas totalmente diferentes y contrapuestas para hechos de una misma naturaleza. Ante hechos objetivos se aplicará objetivamente las disposiciones vigentes.

5.- La Res. Ex 393 del Minsal, ya previamente señalada, establece las DDR para minerales como el Hierro (Fe) y el Cobre (Cu). Sin embargo, dicha Res. Ex. 393 no es aplicable para el Potasio (K) puesto que sobre dicho mineral no se establecen DDR obligatorias. Ahora bien, para todos los minerales, tales como el Hierro, el Cobre y el Potasio, rigen las disposiciones del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) DS 977-96 del Minsal. Entonces, resultará de mayor gravedad elaborar un Alimento para Regímenes Especiales sin Fe ni Cu, que elaborar uno sin K, de modo que la fabricación de Leche Purita Mamá sin Fe ni Cu constituye un hecho de mayor gravedad que elaborar Nutricomp ADN sin K. Por otro lado, en pacientes enfermos o con ciertas patologías de base, los médicos controlan periódicamente los niveles de potasio en la sangre, más no controlan rutinariamente los minerales Hierro y Cobre, de modo que los riesgos de detectar tardíamente una anemia –siguiendo esta lógica- son mayores a los detectar una Hipokalemia Severa. Con todo, y dado que no se puede otorgar tratamientos distintos a hechos similares, no resulta comprensible que Contraloría no se haya pronunciado, de conformidad a su ley orgánica, sobre la forma y la aplicación legal que recae sobre ambos productos, Leche Purita Mamá y Nutricomp ADN, sin los respectivos minerales.

6.- Finalmente, en la sección “Conclusión” del Informe N° 78.064 firmado por doña Dorothy Pérez, ella me comunica que el Secretario Regional de Salud RM me habría contestado respecto a los requerimientos consultados de Leche Purita Mamá y Nutricomp ADN. Al respecto es preciso señalan que el señor Jorge Szot Meza me contestó únicamente señalando que Nutricomp ADN se trataba de un Alimento para Regímenes Especiales, pero hasta la fecha –y dado que fue alejado de sus funciones- dicho organismo no se ha pronunciado respecto a Leche Purita Mamá, encontrándose en falta y pendiente un Pronunciamiento sobre dicha materia.

POR TANTO,

De conformidad a los antecedentes de Hecho y de Derecho que se han expuesto, y en virtud que se ha dado tratamientos legales distintos a hechos de una misma naturaleza, considerándose delito el elaborar Nutricomp ADN sin Potasio pero no considerándose delito elaborar Leche Purita Mamá sin Hierro ni Cobre,

AL SEÑOR CONTRALOR GENERAL DE LA REPÚBLICA, solicito que se pronuncie, de conformidad al Artículo 6° de la Ley 10.336, respecto de los hechos aquí expuesto emitiendo un Pronunciamiento en el que se especifique si constituye un delito, un error administrativo o una mera falla el elaborar un Alimento para Regímenes Especiales o un Suplemento Alimenticio sin minerales, como el hierro, el cobre, y el potasio.

PRIMER OTROSÍ: Al señor Contralor, y siguiendo la lógica de las Autoridades de Salud en el sentido que tanto Nutricomp ADN como Leche Purita Mamá son Alimentos para Regímenes Especiales, solicito se practiquen las siguientes diligencias:

1.- Se determinen, para ambos productos mencionados, la composición de las grasas y aceites, y los minerales específicos que aceleran o provocan que aquellos se oxiden, reaccionen o se descompongan.

2.- Se certifique la fecha, el número de los lotes analizados y el nombre del laboratorio donde, como lo menciona doña Dorothy Pérez, se acreditó por técnica de espectrofotometría de absorción atómica, que las muestras de Leche Purita Mamá contienen, entre otros minerales, Hierro, y que se indique la cantidad de Hierro que presenta por cada 100 gramos.

3.- Que se oficie al actual Seremi de Salud RM, para que de respuesta y se pronuncie respecto de Leche Purita Mamá.

SEGUNDO OTROSÍ: Sírvase tener por acompañada la siguiente documentación:

1.- Un CD con los dos artículos científicos arriba mencionados: uno emitido en julio de 2008 por el Dr. Erik Díaz Bustos, respecto de la importancia en la calidad de las grasas y aceites que conforman la dieta; y el otro emitido en diciembre de 2008 por los señores Eduardo Atalah Samur y Gastón Rosselot Pomes, entre otros, respecto de Leche Purita Mamá en la que han extraído el Hierro y el Cobre para preservar el Omega-3, impidiendo su oxidación y deterioro.

2.- Copia simple de artículo “Muerte por Hipokalemia, ¿una real Causa de Muerte o Indicador de Negligencia Médica?”, que aún no ha sido publicado pero que se revisa actualmente en la Revista Electrónica MEDWAVE, que dirige la Dra. Viviane Bachelet. El artículo ha sido escrito por el Ingeniero Físico e investigador don Rodolfo Novakovic Cerda.

3.- Copia simple del Informe N° 78.064 de fecha 24 de diciembre de 2010, emitido y firmado por la abogada Dorothy Pérez Gutiérrez.