Señora
María Teresa Valenzuela
Directora del Instituto de Salud Pública (ISP)
Presente
Estimada señora Directora del ISP, doña María Teresa,
De conformidad a lo dispuesto en la ley de transparencia N° 20.285 vengo en consultar respecto de la validez y vigencia del Artículo 72°, 72° a) y siguientes, hasta el 72° e) del Título III, del Decreto N° 1876 del Ministerio de Salud, dados los siguientes antecedentes de derecho:
1.- Considerando la necesidad de complementar el Código Sanitario, se dicta el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos bajo el Decreto Supremo N° 435 publicado en el Diario Oficial en febrero de 1981. En dicho Reglamento, ademas del Artículo 98° del Código Sanitario, se definían (Artículo 4° c) de dicho marco legal) y especificaban los requerimientos a seguir por los Alimentos de Uso Médico. Entre dichos requisitos estaba el hecho que todo Alimento de Uso Médico (AUM) debía contar con el Registro Sanitario ISP (conocido como Número de Registro ISP).
2.- Con posterioridad, y considerando la necesidad de Perfeccionar el Reglamento de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos se aprueba el nuevo reglamento bajo el Decreto N° 1876 de 1995, en el que además de mantener la definición dada en el Artículo 4° letra c), que define un Alimento de Uso Médico, se promulgan los Artículos 70°, 71° y 72° bajo el Título III "de los Alimentos de Uso Médico", en los cuales se especificaba que, si bien ahora éstos no requerían del Registro Sanitario del ISP, sin embargo, era menester que el Ministerio de Salud dictase una resolución fundada, previo informe del ISP, para determinar si el régimen de control aplicable al producto es el de un Producto Farmacéutico o bien el de un Alimento. Para dicho efecto, los Servicios de Salud debían remitir al ISP las solicitudes de fabricación, importación, y los restantes antecedentes. Luego de dicho informe del ISP, y en la eventualidad que se determinase que el producto era un Producto Farmacéutico, el Minsal debía exigir a dicho producto el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Artículo 26° del dicho Reglamento y demás disposiciones que determinara el ISP.
3.- Posteriormente, por Decreto N° 855 de 1998 del Minsal, y publicado oficialmente el 31 de julio de 1999, se procede a modificar el Título III "de los Alimentos de Uso Médico", por el Título III "de los Medicamentos Complementarios", redefiniéndose cada uno de los Artículo 70°, 71° y 72°, y agregándose nuevos Artículos: el Artículo 72 a), Artículo 72 b), Artículo 72 c), Artículo 72 d), y el Artículo 72 e)., que establecían junto al Artículo 72° los requisitos y trámites que debe cumplir la solicitud de registro de Medicamentos Complementarios (quedando insertos en esta categoría los Alimentos de Uso Médico). El Artículo 26° letra h) del Dto. N° 1876 establecía entonces que los Medicamentos Complementarios eran aquellos destinados a la prevención de patologías o a la mantencíón o a la protección de los estados fisiológicos normales, con actividad científicamente demostrada y que garanticen seguridad de uso... De esta manera, los nuevos Artículo 70°, 71°, 72 y siguientes del Título III establecían la obligatoriedad de los Medicamentos Complementarios (y Alimentos de Uso Médico) a obtener el correspondiente Número de Registro ISP (Registro Sanitario ISP), otorgándose -por disposiciones y artículos transitorios- un plazo de seis meses para efectuarlo sobre aquellos productos que no contasen aún con dicho Registro.
4.- Finalmente, por Decreto N° 286 de 2001, publicado en el Diario Oficial con fecha 18 de febrero de 2002, entre otras modificaciones, se procede a cambiar el Título III anterior "de los Medicamentos Complementarios" al Título III "de la Determinación del Régimen de Control y de los laboratorios de producción de los medicamentos señalados en las letras g), h) y k) del Artículo 26°". De esta forma los antiguos Artículo 70° y 71° se redefinen, estableciendo -entre otros puntos- que cuando un producto se atribuya o posea fines terapéuticos y se anuncien como alimentos, será el ISP el encargado de determinar el régimen de control aplicable, si se trata de un alimento o si es un Producto Farmacéutico, debiendo los Servicios de Salud y el Seremi RM remitir al ISP las solicitudes de importación o fabricación que recibieren. Así entonces, en el evento que el ISP determine que el régimen a aplicar es el propio de un medicamento, se deberá solicitar el Registro Sanitario ISP para dicho producto. No obstante, el Decreto N° 286 de 2001, nada dice ni hace referencia al Artículo 72° y siguientes del Título III, como tampoco establece que éstos hayan sido refundidos en los nuevos Artículos 70° y 71°.
ANALISIS:
a).- Desde un punto de vista legal, no existe la derogación tácita, de modo tal que, al no indicarse oficialmente que los Artículos 72°, Artículo 72° a) hasta el Artículo 72 c) hayan sido derogados oficialmente, mediante publicación en el Diario Oficial, significaría que estos seis artículos del Título III permanecen aún vigentes. En efecto, el Decreto N° 286 -entre otras modificaciones al Reglamento de Productos Farmacéuticos- redefine el Título III y redefine los Artículo 70° y 71°, pero no utiliza frases como "texto refundido" ni "que los tres antiguos artículos hayan sido refundidos en los nuevos 70° y 71°", con lo cual se demuestra, de modo fehaciente, que los Artículos 72° y ss, hasta el Artículo 72° e) no han sido derogados, permaneciendo ellos válidos y vigentes hasta la fecha de hoy martes 25 de enero de 2011, quedando todos los Medicamentos Complementarios y Alimentos de Uso Médico bajo los requisitos y obligaciones aquí dispuestas; cuyo no cumplimiento generará sanciones por incumplimiento de ley o normativa vigente.
b).-Sin embargo, y a pesar de lo anteriormente dicho, el Departamento de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud, en la publicación oficial del Decreto N° 1876 de 1995 con sus modificaciones hasta el presente, señala en su texto que el Artículo 72° estaría "eliminado" (no utiliza la palabra legal "derogado") por el ya mencionado Decreto N° 286 de 2001. En efecto, al leer el texto que hace referencia al Artículo 72° (no menciona los Artículos 72 a) hasta el 72° e) ya explicados) se lee lo siguiente " (55) Artículo eliminado por Dto. N° 286 de 2001, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de fecha 18 de febrero de 2002". Empero, y como ya se ha visto, lo expresado por el Departamento de Asesoría Juridica del Ministerio de Salud no es efectivo, toda vez que dicho Decreto N° 286 no hace referencia alguna al Artículo 72° ni a los Artículos 72° a), b), c), d) y e) del Título III del Reglamento de Productos Farmacéuticos. ¿Por qué entonces, la Oficina Juridica del Minsal, habla de "eliminado" y refiere a un Decreto, como el N° 286 de 2001, que de modo alguno deroga estos seis artículos ni expone que hayan sido refundidos bajo los Artículo 70° y 71°?
La ley se presume conocida por todos los chilenos, pero es aún más exigible para abogados, para jueces, para fiscales, y para las autoridades de Salud y ministros, de manera que - a la luz de los hechos expuestos- se hace necesario que usted, como Directora del ISP, se pronuncie respecto de los alcances legales que implican los antecedentes que he expuesto.
Por lo anterior, solicito vuestro pronunciamento en carácter de urgente, de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 63° de la Ley 19.880, y que me entregue una respuesta fundada, asesorándose con expertos abogados en el area, que contega un análisis pormenorizado de los hechos aquí expuestos y me comunique oficialmente sobre la validez y vigencia de los Artículos 72°, Artículo 72° a), b), c), d) y e) del Decreto N° 1876 de 1995, del Minsal.
Muchas gracias de antemano por su valiosa cooperación.
Reciba un cordial saludo
--
Rodolfo J. Novakovic
María Teresa Valenzuela
Directora del Instituto de Salud Pública (ISP)
Presente
Estimada señora Directora del ISP, doña María Teresa,
De conformidad a lo dispuesto en la ley de transparencia N° 20.285 vengo en consultar respecto de la validez y vigencia del Artículo 72°, 72° a) y siguientes, hasta el 72° e) del Título III, del Decreto N° 1876 del Ministerio de Salud, dados los siguientes antecedentes de derecho:
1.- Considerando la necesidad de complementar el Código Sanitario, se dicta el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos bajo el Decreto Supremo N° 435 publicado en el Diario Oficial en febrero de 1981. En dicho Reglamento, ademas del Artículo 98° del Código Sanitario, se definían (Artículo 4° c) de dicho marco legal) y especificaban los requerimientos a seguir por los Alimentos de Uso Médico. Entre dichos requisitos estaba el hecho que todo Alimento de Uso Médico (AUM) debía contar con el Registro Sanitario ISP (conocido como Número de Registro ISP).
2.- Con posterioridad, y considerando la necesidad de Perfeccionar el Reglamento de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos se aprueba el nuevo reglamento bajo el Decreto N° 1876 de 1995, en el que además de mantener la definición dada en el Artículo 4° letra c), que define un Alimento de Uso Médico, se promulgan los Artículos 70°, 71° y 72° bajo el Título III "de los Alimentos de Uso Médico", en los cuales se especificaba que, si bien ahora éstos no requerían del Registro Sanitario del ISP, sin embargo, era menester que el Ministerio de Salud dictase una resolución fundada, previo informe del ISP, para determinar si el régimen de control aplicable al producto es el de un Producto Farmacéutico o bien el de un Alimento. Para dicho efecto, los Servicios de Salud debían remitir al ISP las solicitudes de fabricación, importación, y los restantes antecedentes. Luego de dicho informe del ISP, y en la eventualidad que se determinase que el producto era un Producto Farmacéutico, el Minsal debía exigir a dicho producto el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Artículo 26° del dicho Reglamento y demás disposiciones que determinara el ISP.
3.- Posteriormente, por Decreto N° 855 de 1998 del Minsal, y publicado oficialmente el 31 de julio de 1999, se procede a modificar el Título III "de los Alimentos de Uso Médico", por el Título III "de los Medicamentos Complementarios", redefiniéndose cada uno de los Artículo 70°, 71° y 72°, y agregándose nuevos Artículos: el Artículo 72 a), Artículo 72 b), Artículo 72 c), Artículo 72 d), y el Artículo 72 e)., que establecían junto al Artículo 72° los requisitos y trámites que debe cumplir la solicitud de registro de Medicamentos Complementarios (quedando insertos en esta categoría los Alimentos de Uso Médico). El Artículo 26° letra h) del Dto. N° 1876 establecía entonces que los Medicamentos Complementarios eran aquellos destinados a la prevención de patologías o a la mantencíón o a la protección de los estados fisiológicos normales, con actividad científicamente demostrada y que garanticen seguridad de uso... De esta manera, los nuevos Artículo 70°, 71°, 72 y siguientes del Título III establecían la obligatoriedad de los Medicamentos Complementarios (y Alimentos de Uso Médico) a obtener el correspondiente Número de Registro ISP (Registro Sanitario ISP), otorgándose -por disposiciones y artículos transitorios- un plazo de seis meses para efectuarlo sobre aquellos productos que no contasen aún con dicho Registro.
4.- Finalmente, por Decreto N° 286 de 2001, publicado en el Diario Oficial con fecha 18 de febrero de 2002, entre otras modificaciones, se procede a cambiar el Título III anterior "de los Medicamentos Complementarios" al Título III "de la Determinación del Régimen de Control y de los laboratorios de producción de los medicamentos señalados en las letras g), h) y k) del Artículo 26°". De esta forma los antiguos Artículo 70° y 71° se redefinen, estableciendo -entre otros puntos- que cuando un producto se atribuya o posea fines terapéuticos y se anuncien como alimentos, será el ISP el encargado de determinar el régimen de control aplicable, si se trata de un alimento o si es un Producto Farmacéutico, debiendo los Servicios de Salud y el Seremi RM remitir al ISP las solicitudes de importación o fabricación que recibieren. Así entonces, en el evento que el ISP determine que el régimen a aplicar es el propio de un medicamento, se deberá solicitar el Registro Sanitario ISP para dicho producto. No obstante, el Decreto N° 286 de 2001, nada dice ni hace referencia al Artículo 72° y siguientes del Título III, como tampoco establece que éstos hayan sido refundidos en los nuevos Artículos 70° y 71°.
ANALISIS:
a).- Desde un punto de vista legal, no existe la derogación tácita, de modo tal que, al no indicarse oficialmente que los Artículos 72°, Artículo 72° a) hasta el Artículo 72 c) hayan sido derogados oficialmente, mediante publicación en el Diario Oficial, significaría que estos seis artículos del Título III permanecen aún vigentes. En efecto, el Decreto N° 286 -entre otras modificaciones al Reglamento de Productos Farmacéuticos- redefine el Título III y redefine los Artículo 70° y 71°, pero no utiliza frases como "texto refundido" ni "que los tres antiguos artículos hayan sido refundidos en los nuevos 70° y 71°", con lo cual se demuestra, de modo fehaciente, que los Artículos 72° y ss, hasta el Artículo 72° e) no han sido derogados, permaneciendo ellos válidos y vigentes hasta la fecha de hoy martes 25 de enero de 2011, quedando todos los Medicamentos Complementarios y Alimentos de Uso Médico bajo los requisitos y obligaciones aquí dispuestas; cuyo no cumplimiento generará sanciones por incumplimiento de ley o normativa vigente.
b).-Sin embargo, y a pesar de lo anteriormente dicho, el Departamento de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud, en la publicación oficial del Decreto N° 1876 de 1995 con sus modificaciones hasta el presente, señala en su texto que el Artículo 72° estaría "eliminado" (no utiliza la palabra legal "derogado") por el ya mencionado Decreto N° 286 de 2001. En efecto, al leer el texto que hace referencia al Artículo 72° (no menciona los Artículos 72 a) hasta el 72° e) ya explicados) se lee lo siguiente " (55) Artículo eliminado por Dto. N° 286 de 2001, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de fecha 18 de febrero de 2002". Empero, y como ya se ha visto, lo expresado por el Departamento de Asesoría Juridica del Ministerio de Salud no es efectivo, toda vez que dicho Decreto N° 286 no hace referencia alguna al Artículo 72° ni a los Artículos 72° a), b), c), d) y e) del Título III del Reglamento de Productos Farmacéuticos. ¿Por qué entonces, la Oficina Juridica del Minsal, habla de "eliminado" y refiere a un Decreto, como el N° 286 de 2001, que de modo alguno deroga estos seis artículos ni expone que hayan sido refundidos bajo los Artículo 70° y 71°?
La ley se presume conocida por todos los chilenos, pero es aún más exigible para abogados, para jueces, para fiscales, y para las autoridades de Salud y ministros, de manera que - a la luz de los hechos expuestos- se hace necesario que usted, como Directora del ISP, se pronuncie respecto de los alcances legales que implican los antecedentes que he expuesto.
Por lo anterior, solicito vuestro pronunciamento en carácter de urgente, de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 63° de la Ley 19.880, y que me entregue una respuesta fundada, asesorándose con expertos abogados en el area, que contega un análisis pormenorizado de los hechos aquí expuestos y me comunique oficialmente sobre la validez y vigencia de los Artículos 72°, Artículo 72° a), b), c), d) y e) del Decreto N° 1876 de 1995, del Minsal.
Muchas gracias de antemano por su valiosa cooperación.
Reciba un cordial saludo
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Rodolfo J. Novakovic
posted by Rodolfo Novakovic @ 9:13 PM
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