I.- INTRODUCCION

El fiasco del "Juicio Oral del Caso Nutricomp ADN" aún no se ha llevado a cabo, dilatándose con inservibles y estériles audiencias en su preparación. Según Fiscalía, el tan esperado Juicio Oral comenzaría en junio próximo. Más, los hechos hablan por si sólos: el Seremi de Salud RM no tiene, ni nunca ha tenido, las atribuciones para determinar el régimen de control a aplicar a un producto que se atribuya propiedades terapeúticas, puesto que tales atribuciones la ley se las confiere única y exclusivamente al Instituto de Salud Pública. He aquí que se presenta en forma íntegra el texto que con fecha 24 de marzo pasado fuera ingresado -por la abogada Ruzy Mitrovic- en Oficina de Partes del Seremi de Salud RM.

II.- TEXTO PRESENTADO POR LA ABOGADA RUZY MITROVIC

EN LO PRINCIPAL: Solicita que Seremi corrija los errores procesales según dispone el Artículo 70º de Decreto Nº1876 de 1995 del Minsal. PRIMER OTROSÍ: Solicita diligencias que se indican. SEGUNDO OTROSÍ: Acompaña documento emitido por antiguo Seremi de Salud RM

Señor(a) Secretaria Ministerial de Salud Región Metropolitana

RUZY MITROVIC LÓPEZ, abogada, domiciliada para estos efectos en calle Miraflores 312, Oficina 806, Santiago Centro, a la Señora Seremi de Salud RM, respetuosamente expone:

Que, de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 70º del Decreto Nº 1876 de 1995 del Ministerio de Salud, artículo publicado en el Diario Oficial y vigente desde el 18 de febrero de 2002 hasta la fecha, vengo en solicitar un Pronunciamiento y una enmienda de vuestra parte respecto a los antecedentes que seguidamente paso a señalar:

1.- Que, desde el mes de enero de 2008 hasta el 5 de noviembre de 2010, los respectivos Seremis de Salud RM han sostenido que la línea de productos Nutricomp ADN, elaborados indistintamente por las empresas Watt´s S.A. y B. Braun Medical S.A., correspondieron a una línea de Suplementos Alimenticios, modificando posteriormente su definición a Alimentos de Regímenes Especiales. En efecto, con fecha 5 de noviembre de 2010, según carta de respuesta Ord. Nº 9147, el entonces Seremi de Salud, señor Jorge Szot Meza, señala que los productos Nutricomp ADN no cumplen con las condiciones para ser definidos como Alimentos de Uso Médico (AUM), pese a que los Contratos de Manufactura suscritos entre las empresas, desde 1994 y hasta noviembre de 2008, los define como Alimentos de Uso Médico. El Sr. Szot establece que Nutricomp ADN no fue (en el pasado) ni es,actualmente, considerado como Alimentos de Uso Médico, sino que el Seremi de Salud los considera dentro del grupo de Alimento para Regímenes Especiales, por lo cual se deben regir por el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), toda vez que –explica el señor Szot- los mismos responden a la conceptualización indicada en dicho cuerpo normativa y no tienen propiedades terapéuticas.

2.- Que, el señor Jorge Szot Meza en ninguna parte señala cuáles son las normativas legales por las cuales el Seremi de Salud RM se toma las atribuciones de, ser aquella entidad, la encargada de determinar el régimen de control a aplicar a los alimentos, que como en el caso de Nutricomp ADN, a los que por Contratos, se les atribuyeron siempre propiedades terapéuticas, y que además, eran expendidos bajo receta médica. El señor Szot obvia explicar cuál es la ley o el decreto que le otorga al Seremi de Salud las atribuciones de determinar, por resolución fundada, si el régimen de control a aplicar es el propio de un alimento o el de un producto farmacéutico. Por otra parte, en respuesta Ord. Nº 9147 del 5 de noviembre de 2010, nunca el Seremi de Salud acompaña la comunicación, por resolución fundada, en donde establece el régimen de control a aplicar a Nutricomp ADN. En otras palabras, la respuesta del 5 de noviembre pasado, no pasa de ser una mera apreciación personal, carente de fundamentos técnicos ni jurídicos.

3.- Que, entre los años 1984 y febrero de 2002, el Reglamento de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médico determinó, en todo momento, que las atribuciones para fiscalizar este tipo de productos era de cargo del Instituto de Salud Pública y no del Seremi de Salud. En efecto, hasta el 17 de febrero de 2002 estuvo vigente el Título III de dicho reglamento (bajo el Dto. Nº 1876 ya señalado), que en los Artículos 70º, 71º, 72º y 72º a), b), c), d) y e) establecen la responsabilidad del ISP de establecer bajo resolución fundada si un determinado producto era un Alimento de Uso Médico, si era un Producto Farmacéutico (ambos debiéndose regir por el Decreto Nº 1876), o bien, si era un alimento, que debía regirse por el DS 977 de 1996 del Minsal, el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA).

4.- Que, a partir del 18 de febrero de 2002, los antiguos artículos del Título III ya referido, quedaron refundidos bajo los nuevos Artículo 70º y 71º de dicho Reglamento. Es así como el Artículo 70º, en su primer inciso, dispone que en aquellos casos en que un producto se atribuya o posea propiedades terapéuticas, y se anuncie como alimento, el Instituto de Salud Pública será el encargado de determinar por resolución fundada si el régimen de control a aplicar es el propio de un alimento o el de un producto farmacéutico, normativa que será aplicada –dice el texto legal- tanto a aquellos que deseen comercializarse por primera vez, como a aquellos que ya se encuentren en distribución. Seguidamente, en el inciso segundo del Artículo 70º se indica que, con dicho objeto, los Servicios de Salud y el Servicio de Salud del Ambiente de la RM, referirán al ISP las solicitudes de importación o fabricación que recibieren con los antecedentes que el interesado presentase. En el inciso tercero del mencionado artículo, se indica que en el evento que el ISP determine que el régimen de control a aplicar es el propio de un medicamento, se deberá solicitar el Registro Sanitario del mismo aportándose los antecedentes que el caso requiera, conforme a su clasificación, y todos los productos de igual composición y fórmula quedarán al mismo régimen de evaluación, previa a su comercialización en Chile. El inciso cuarto establece que en caso de ser denegado dicho Registro Sanitario por el ISP, los productos deberán ser retirados del mercado, a menos que puedan ser comercializados como alimentos, de conformidad a la reglamentación respectiva.

5.- Que, de acuerdo a la actual y antigua reglamentación vigente, el ISP fue y ha sido la única entidad autorizada para determinar el régimen de control a aplicar a un producto que se atribuya o que posea propiedades curativas o terapéuticas, como fue –en todo momento- el caso de Nutricomp ADN. En efecto, de los Contratos de Manufactura, cuya copia fueron proporcionados al Seremi de Salud RM, en su oportunidad, por esta parte, se extrae en forma clara y concisa que las empresas elaboradoras Watt´s S.A. y B. Braun Medical S.A. (así como sus antecesoras legales) definieron, desde 1994 hasta noviembre de 2008, que Nutricomp ADN era una línea de Alimentos de Uso Médico, sumado a que, en su Cláusula Octava, se estipulaba al ISP como la entidad responsable de determinar si una partida o lote era o no apta para el consumo humano. Si a ello agregamos que la línea de Nutricomp ADN se expendía bajo Recta Médica, y era entregado en clínicas y hospitales para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos y a personas con enfermedades de base, era más que evidente que –de todo lo anterior- se desprendía que Nutricomp ADN se atribuía propiedades terapéuticas. A mayor abundamiento, cabe consignar que la Marca Nutricomp ADN se encuentra registrada, hasta el 8 de septiembre del año 2015 a favor de la Empresa B Braun Melsungen, como Alimento de Uso Médico o Producto Farmacéutico, esto es Clase 5 dentro del Registro del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI)

6.- Que, habiéndose renovado el Contrato de Manufactura de Nutricomp ADN dos veces, después de modificado el Título III del Decreto Nº 1876 del Minsal, en febrero de 2002, el Seremi de Salud RM y las restantes entidades de Salud, incluyendo el propio Ministerio de Salud, debieron haber remitido todos los antecedentes de Nutricomp ADN al ISP con la finalidad que esta última entidad evaluara el régimen de control a aplicar.

7.- Que, la ley se presume conocida por todos los chilenos, pero es aún más exigible a las autoridades de Salud, a los ministerios, y a quienes tienen en sus manos la responsabilidad de autorizar el expendio de productos alimenticios, sobre todo de aquellos que están destinados al sector más vulnerable de la población. Habiendo esta parte consultado en varias oportunidades al ISP por la línea de productos Nutricomp ADN, la entonces directora, doña Ingrid Heitmann, contestó que nunca tuvieron información histórica ni datos de dicho producto. Por ello, cuando el Seremi de Salud se enteró a fines de febrero de 2007 que diversos médicos, como la Dra. Sylvia Ibáñez Tardel del Hospital Sótero del Río, que la Dra. Andrea Olea Normandin del Ministerio de Salud, que los médicos de Clínica Los Coigues, que nefrólogos del Hospital San Juan de Dios establecían analizar el alimento en busca, respectivamente, de “MCT secuestrantes de Potasio”, de la calidad de los carbohidratos, de diuréticos, de sustancias secuestrantes, etc., vuestra entidad sanitaria debió haber remitido todos estos antecedentes al ISP, según lo establece y dispone el Artículo 70º del Decreto Nº 1876 del Minsal.

8.- Que, en resumen, no es atribución del Seremi de Salud RM determinar, por resolución fundada, el régimen de control a aplicar sobre Nutricomp ADN o sobre otro cualquier alimento que, como en este caso, se atribuyó –en todo tiempo- propiedades terapéuticas. El Seremi de Salud RM no ha emitido hasta la fecha la Resolución Fundada, ni la ley que a vuestra entidad le otorga atribuciones, por la cual se determina fundadamente que Nutricomp ADN es un Alimento para Regímenes Especiales regido, por tanto, por el Decreto Nº 977 del Minsal.

POR TANTO,

en mérito de lo expuesto, y de los fundamentos de hecho y derecho esgrimidos,

A LA SRA. SEREMI DE SALUD RM: Vengo en solicitar que vuestra entidad de cumplimiento a lo dispuesto en el Artículo 70º del Decreto Nº 1876 ya referido, y proceda a pronunciarse y a enmendar los errores de tipo legal que, en estos años y que en carta del señor Jorge Szot, se han cometido en abierto desconocimiento de ley expresa y normativas vigentes.

PRIMER OTROSÍ: A la Señora Seremi de Salud RM solicito se efectúen las siguientes diligencias:

1.- Que, se oficie al ISP, con la finalidad que dicha entidad emita un documento, en el que acompañe, copia de la Resolución fundada por la cual determinó el régimen de control a aplicar a la línea de productos Nutricomp ADN, que por Contratos de Manufactura (actualmente en poder de ambas entidades) fue definido como un Alimento de Uso Médico.

2.- Que, de conformidad a lo dispuesto en los Artículos 161 y ss del Código

Sanitario, solicite al ISP instruir Sumario Sanitario atendido el hecho que históricamente, desde el año 1984 hasta la fecha, el ISP desconoció la existencia de este producto en el mercado, sin que las entidades respectivas le hayan emitido alguna vez los antecedentes relativos a Nutricomp ADN, para proceder a su evaluación.

SEGUNDO OTROSÍ: Sírvase tener por acompañada copia simple de respuesta Ord. Nº 9147, de fecha 5 de noviembre de 2010, emitida por el señor Jorge Szot Meza, entonces Seremi de Salud RM, misiva en la que se atribuye funciones que no han sido autorizadas por la ley, como en este caso, determinar el régimen de control a aplicar a un producto como Nutricomp ADN que se atribuyó, como consta en Contratos, propiedades terapéuticas.